Schulungsübersicht
Einführung
Überblick über die verschiedenen Arten der klinischen Forschung und Verständnis des GCP-Schwerpunkts in jeder dieser Arten
- GCP für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (auf der Grundlage der US-amerikanischen FDA)
- GCP für klinische Prüfungen von Geräten
- GCP für klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten und Biologics
- (ICH-gestützt)
- GCP für klinische Forschung im Sozial- und Verhaltensbereich
Verständnis der Ethik und der Rolle der institutionellen Prüfungsausschüsse (IRBs) in klinischen Prüfungen und Forschungen
Überblick über die Rolle, den Zweck und die grundlegenden Anforderungen der ICH E6 GCP-Richtlinien
Verstehen des Unterschieds zwischen ICH GCP E6 und den Vorschriften der US-FDA
Verständnis der Rolle und Verantwortlichkeiten des Prüfers in klinischen Prüfungen
Verständnis der Rolle und der Verantwortlichkeiten von Sponsoren aus der Industrie bei klinischen Prüfungen im Rahmen eines IND-Antrags (Investigational New Drug)
Verständnis der Anforderungen an eine informierte Zustimmung und wie man diese einholt und dokumentiert
Implementierung von Datenschutzrichtlinien und Sicherstellung der Vertraulichkeit der Teilnehmer an Ihren klinischen Studien
Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer in Ihren klinischen Studien
Erkennen, Auswerten und Melden von unerwünschten Ereignissen in Ihren klinischen Prüfungen
Durchführen Data Quality von Sicherheit und Integrität in Ihrer klinischen Forschung
Entwurf und Durchführung der klinischen Prüfung / des klinischen Forschungsprotokolls
Verständnis der Bedeutung der Einhaltung von Protokollen in Ihren klinischen Studien
Klare und ordnungsgemäße Documentation Protokollführung in Ihren klinischen Studien
Verständnis und Vorbereitung auf den Prozess der Audits und Inspektionen von klinischen Prüfungen
Vermeiden von Fehlverhalten in der Forschung
Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern für Ihre klinischen Studien
Ausarbeitung und Verhandlung des Vertrags über klinische Prüfungen (CTA)
Zusammenfassung und Schlussfolgerung
Voraussetzungen
- Hochschulabschluss in einem beliebigen Bereich
Erfahrungsberichte (2)
Die Zugänglichkeit des Trainers und die Fähigkeit, sehr effektiv zu kommunizieren,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Programming for Biologists
Maschinelle Übersetzung
Weitere Übungen mit unseren Sequenzen
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Basics of Bioinformatics
Maschinelle Übersetzung