Schulungsübersicht
Einführung
Überblick über die verschiedenen Arten von klinischer Forschung und Verständnis des GCP-Fokus in jeder davon
- GCP für klinische Studien mit Untersuchungsmitteln und Medizinprodukten (nach US-amerikanischem FDA)
- GCP für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten
- GCP für klinische Studien mit Untersuchungsmitteln und Biologika
- (nach ICH)
- GCP für sozial- und verhaltenswissenschaftliche klinische Forschungen
Verständnis der Ethik und der Rolle von Institutional Review Boards (IRBs) in klinischen Studien und Forschungen
Überblick über die Rolle, den Zweck und die grundlegenden Anforderungen der ICH E6 GCP-Richtlinien
Verständnis des Unterschieds zwischen ICH GCP E6 und US-amerikanischen FDA-Vorschriften
Verständnis der Rolle und Verantwortlichkeiten des Untersuchers in klinischen Studien
Verständnis der Rolle und Verantwortlichkeiten von Industrie-Sponsoren in klinischen Studien im Rahmen einer Investigational New Drug (IND)-Antragstellung
Verständnis der Informationspflichten und des Vorgehens zur Einholung und Dokumentation der Einwilligung
Durchführung von Datenschutzrichtlinien und Sicherstellung der Vertraulichkeit der Teilnehmer in Ihren klinischen Studien
Sicherstellung der Sicherheit und Wohlbefinden der Teilnehmer in Ihren klinischen Studien
Erfassung, Bewertung und Berichterstattung von Nebenwirkungen in Ihren klinischen Studien
Durchführung von Datenqualitätskontrolle und -integrität in Ihrer klinischen Forschung
Planung und Durchführung des klinischen Studien- / Forschungsprotokolls
Verständnis der Bedeutung der Protokollkonformität in Ihren klinischen Studien
Klar und ordnungsgemäßes Dokumentieren und Buchen von Aufzeichnungen in Ihren klinischen Studien
Verstehen und Vorbereitung auf den Prüfungs- und Inspektionsprozess von klinischen Studien
Vermieden von Forschungsfälschungen
Aufbau und Aufrechterhaltung der Teilnehmerzahl für Ihre klinischen Studien
Erstellung und Verhandlung des klinischen Studienvertrags (CTA)
Zusammenfassung und Schlussfolgerung
Voraussetzungen
- Abschluss in einem beliebigen Fach
Erfahrungsberichte (2)
Die Zugänglichkeit des Trainers und die Fähigkeit, sehr effektiv zu kommunizieren,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Programming for Biologists
Maschinelle Übersetzung
Weitere Übungen mit unseren Sequenzen
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Basics of Bioinformatics
Maschinelle Übersetzung